医疗器械分子材料类、敷贴类等医疗器械在注册审评及生产监管过程中,为证实产品安全性需要对相关的原料残留单体、粘合剂、脱模剂、增塑剂(如DEHP)或其他添加物、污染物等各种原辅料中需要控制含量的成分以及禁用物质进行测试。
DG视讯测试集团拥有众多先进仪器设备,并通过CMA/CNAS资质认可,测试专业高效、数据准确,检测报告具有国际公信力,可为广大客户提供以下检测项目:
1.粘合剂:环己酮(CYC)
2.未转化原料及单体残留:氯乙烯单体(VCM)、植入物中丙交酯单体、双酚基丙烷(BPA)等
3.增塑剂:邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、偏苯三酸三辛酯(TOTM)等
4.灭菌剂及灭菌产物残留 :环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)等
5.化学药物识别及含量测定:贴敷类器械中的具有消炎、止痛、退烧功效的化学成分、激素类物质等
6.各种器械中的重金属离子、元素等
7.各类常规理化分析物、各类采用色谱及光谱方法分析的有机物及无机物、各类红外方法识别的物质等;
医疗器械中"禁限用物质"的合规要求,医疗器械在国内销售或者出口销售,各国对于禁限用物质有各自的管控要求,主要依据的法规和项目如下: